Producenci wyrobów medycznych w UE podlegają rozporządzeniu MDR (2017/745), które wymaga certyfikowanego systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485. Bez tego certyfikatu wyrób medyczny nie może zostać wprowadzony na rynek europejski. TQM Consulting wdraża systemy ISO 13485 i zarządzania ryzykiem ISO 14971 z pełnym uwzględnieniem wymagań regulacyjnych.
Najczęstsze certyfikaty w branży
| System | Zastosowanie | Czas wdrożenia |
|---|---|---|
| ISO 13485 | System jakości wyrobów medycznych — wymagany przez MDR | 10-16 tyg. |
| ISO 9001 | Bazowy system jakości — uzupełnienie dla ISO 13485 | 6-10 tyg. |
| ISO 27001 | Bezpieczeństwo danych w wyrobach medycznych z oprogramowaniem | 8-14 tyg. |
Dlaczego producenci wyrobów medycznych wdrażają ISO?
- Wymóg prawny MDR — rozporządzenie MDR (2017/745) wymaga od producentów systemu zarządzania jakością; ISO 13485 jest uznawany za standard spełniający te wymagania
- Zarządzanie ryzykiem — ISO 14971 definiuje proces zarządzania ryzykiem wyrobu medycznego, który jest integralną częścią ISO 13485 i wymagań MDR
- Dostęp do rynku UE — bez ISO 13485 nie można uzyskać oznakowania CE dla wyrobu medycznego i wprowadzić go do obrotu w UE
- Eksport globalny — ISO 13485 jest uznawany przez FDA (USA), Health Canada, TGA (Australia) i regulatorów na całym świecie
Jak pomagamy?
- Analiza branżowa -- oceniamy specyfikę Twojego wyrobu i wymagania regulacyjne branży wyrobów medycznych
- Dobór systemu -- rekomendujemy optymalny zestaw certyfikatów dla Twojej sytuacji
- Wdrożenie -- budujemy dokumentację i procesy dopasowane do branży wyrobów medycznych
- Certyfikacja -- przygotowujemy do audytu z gwarancją 100% skuteczności
ISO 13485 to nie opcja, a wymóg prawny dla każdego producenta wyrobów medycznych w UE. Bez certyfikowanego systemu jakości nie można uzyskać oznakowania CE ani wprowadzić wyrobu na rynek europejski.
Najczęstsze pytania
Czym różni się ISO 13485 od ISO 9001?
ISO 13485 jest dedykowany dla wyrobów medycznych. W porównaniu z ISO 9001 dodaje wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, walidacji procesów, identyfikowalności, sterylizacji, czystych pomieszczeń i dokumentacji technicznej wyrobu. ISO 13485 nie wymaga ciągłego doskonalenia — koncentruje się na utrzymaniu zgodności regulacyjnej.
Czy oprogramowanie medyczne (SaMD) wymaga ISO 13485?
Tak. Software as a Medical Device podlega tym samym wymaganiom MDR co wyroby fizyczne. Producent SaMD musi wdrożyć ISO 13485, przeprowadzić ocenę ryzyka zgodnie z ISO 14971 i spełnić wymagania normy IEC 62304 dotyczącej cyklu życia oprogramowania medycznego.
Ile trwa wdrożenie ISO 13485 od zera?
Dla firmy bez istniejącego systemu jakości wdrożenie ISO 13485 trwa 10-16 tygodni. Obejmuje opracowanie dokumentacji technicznej, procedur zarządzania ryzykiem, walidacji procesów i przygotowanie do audytu jednostki notyfikowanej. Jeśli firma ma ISO 9001, czas skraca się do 8-12 tygodni.