Bez ISO 13485 nie zarejestrujesz wyrobu medycznego ani nie wejdziesz na rynek UE. To nie opcja — to wymóg prawny. Wdrażamy system jakości, który spełnia wymagania normy i rozporządzenia MDR, a jednocześnie realnie chroni pacjentów i Twój biznes.
Dla kogo?
ISO 13485 jest obowiązkowe dla producentów wyrobów medycznych — od sprzętu diagnostycznego po implanty i oprogramowanie medyczne. Wdrażamy go u producentów OEM, firm z własną marką (OBL), wytwórców komponentów i dostawców wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Jeśli planujesz eksport na rynek UE lub chcesz spełnić wymagania Jednostki Notyfikowanej — zacznij od tego systemu.
Co zyskujesz?
- Spełnienie wymogu prawnego — bez certyfikatu ISO 13485 nie uzyskasz oznakowania CE ani nie wprowadzisz wyrobu do obrotu w UE
- Kontrola nad projektowaniem i produkcją — nadzór nad projektem, walidacja procesów i identyfikowalność wyrobu na każdym etapie
- Bezpieczeństwo pacjentów — systematyczne zarządzanie ryzykiem zgodne z ISO 14971 minimalizuje prawdopodobieństwo wad wyrobu
- Dostęp do rynków globalnych — ISO 13485 jest uznawany przez regulatorów w UE, USA (FDA), Kanadzie i Japonii
Porównanie: z ISO 13485 vs bez ISO 13485
| Aspekt | Bez ISO 13485 | Z ISO 13485 |
|---|---|---|
| Wprowadzenie wyrobu do obrotu w UE | Nie — Niemożliwe — brak podstawy prawnej | Tak — Spełnienie wymogu MDR/IVDR |
| Oznakowanie CE | Niedostępne | Możliwe po certyfikacji systemu |
| Eksport do USA, Kanady, Japonii | Utrudniony — brak uznawanego systemu | Ułatwiony — standard uznawany globalnie |
| Zarządzanie ryzykiem klinicznym | Ad hoc, niespójne | Systematyczne zgodnie z ISO 14971 |
| Identyfikowalność wyrobu | Fragmentaryczna | Pełna — od surowca po pacjenta |
| Audyt Jednostki Notyfikowanej | Nie — Odmowa certyfikacji | Tak — Gotowość z dokumentacją |
Jak wdrażamy?
- Audyt wstępny — analizujemy Twój obecny system jakości, dokumentację techniczną i zgodność z wymaganiami normy oraz MDR/IVDR
- Projekt systemu — tworzymy dokumentację systemową z naciskiem na nadzór nad projektowaniem, walidację procesów i zarządzanie ryzykiem
- Wdrożenie — wprowadzamy procedury kontroli produkcji, identyfikowalności, nadzoru nad dostawcami i zarządzania reklamacjami
- Szkolenia — szkolimy zespół z wymagań normy, dokumentacji technicznej i oceny ryzyka klinicznego
- Certyfikacja — przygotowujemy Cię do audytu Jednostki Notyfikowanej; w ciągu ponad 1000 zrealizowanych projektów utrzymujemy 100% skuteczności certyfikacji
ISO 13485 to wymóg prawny dla producentów wyrobów medycznych w UE — bez certyfikatu nie uzyskasz oznakowania CE ani nie wprowadzisz wyrobu do obrotu. Standard jest uznawany globalnie przez FDA, Health Canada i PMDA.
Najczęstsze pytania
Czym ISO 13485 różni się od ISO 9001?
ISO 13485 bazuje na ISO 9001, ale dodaje wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych: nadzór nad projektowaniem, walidację procesów, identyfikowalność, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971) i raportowanie zdarzeń niepożądanych. Nie można go zastąpić samym ISO 9001.
Czy ISO 13485 wystarczy do oznakowania CE?
ISO 13485 to fundament, ale oznakowanie CE wymaga też dokumentacji technicznej, oceny zgodności i — w przypadku wyrobów wyższej klasy ryzyka — certyfikatu Jednostki Notyfikowanej. Pomagamy w całym procesie, nie tylko w systemie jakości.
Ile trwa wdrożenie ISO 13485?
Zwykle 12–20 tygodni, w zależności od klasy ryzyka wyrobu i złożoności procesów produkcyjnych. Wyroby klasy I (niskie ryzyko) wdrażamy szybciej. Wyroby klasy III z projektowaniem i walidacją — potrzebują więcej czasu.