Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL/GLP) to przepustka do międzynarodowego uznawania wyników badań. Dzięki porozumieniu MAD (Mutual Acceptance of Data) badania wykonane zgodnie z zasadami DPL są akceptowane we wszystkich krajach OECD — bez konieczności ich powtarzania. TQM Consulting pomoże Twojemu laboratorium spełnić wymagania i przejść weryfikację.
Dla kogo?
DPL jest wymagana w laboratoriach wykonujących niekliniczne badania bezpieczeństwa substancji chemicznych — farmaceutycznych, kosmetycznych, agrochemicznych i przemysłowych. System dotyczy badań prowadzonych w celu rejestracji i wprowadzenia nowych substancji do obrotu, wymaganych m.in. przez REACH, przepisy farmaceutyczne i kosmetyczne.
Co zyskujesz?
- Międzynarodowe uznanie wyników — Twoje badania akceptowane w całej OECD dzięki porozumieniu MAD
- Wiarygodność i rzetelność — certyfikat potwierdza, że wyniki są bezstronne, powtarzalne i dobrze udokumentowane
- Zgodność z prawem — spełniasz wymagania rozporządzenia MZ i dyrektyw UE (2004/10/WE)
- Nowi klienci i partnerzy — coraz więcej zleceniodawców wymaga od laboratoriów certyfikatu GLP
Porównanie: z DPL/GLP vs bez DPL/GLP
| Aspekt | Bez DPL/GLP | Z DPL/GLP |
|---|---|---|
| Uznanie wyników badań | Tylko lokalnie — wymagane powtórzenie | Akceptacja w 38 krajach OECD |
| Rejestracja substancji | Utrudniona — brak formalnego uznania | Wyniki akceptowane przez regulatorów |
| Wiarygodność laboratorium | Deklaratywna | Potwierdzona weryfikacją i certyfikatem |
| Zleceniodawcy | Ograniczony dostęp do wymagających klientów | Kwalifikacja do zleceń regulacyjnych |
| Dokumentacja badań | Niespójna, ryzyko kwestionowania | Standaryzowana, powtarzalna, audytowalna |
Jak wdrażamy?
- Audyt wstępny — oceniamy obecny system zarządzania laboratorium pod kątem wymagań DPL
- Projekt systemu — opracowujemy dokumentację: standardowe procedury operacyjne, plany badań, system zapisów
- Wdrożenie — implementujemy procedury DPL w codziennej pracy laboratorium, włącznie z kalibracją aparatury
- Szkolenia — przygotowujemy personel laboratoryjny i kierownika ds. zapewnienia jakości
- Certyfikacja — wspieramy podczas kontroli Biura ds. Substancji Chemicznych; nasi klienci przechodzą weryfikację za pierwszym razem
DPL/GLP to międzynarodowy paszport dla wyników badań laboratoryjnych — dzięki porozumieniu MAD Twoje badania są akceptowane w 38 krajach OECD. Wdrożenie trwa 10–14 tygodni i kosztuje od 10 000 PLN.
Najczęstsze pytania
Czym DPL różni się od akredytacji ISO 17025?
ISO 17025 potwierdza kompetencje techniczne laboratorium badawczego. DPL/GLP dotyczy konkretnie nieklinicznych badań bezpieczeństwa substancji chemicznych i jest wymagana regulacyjnie przy rejestracji nowych substancji. Laboratorium może posiadać oba systemy jednocześnie.
Kto weryfikuje zgodność z zasadami DPL w Polsce?
Weryfikację przeprowadza Biuro ds. Substancji Chemicznych (dawniej Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych). Kontrole odbywają się zarówno planowo, jak i doraźnie. Przygotowujemy laboratoria do obu scenariuszy.
Ile trwa wdrożenie systemu DPL?
Typowo od 4 do 10 miesięcy, w zależności od zakresu badań, liczby metod analitycznych i obecnego poziomu udokumentowania procesów. Kluczowe jest przeszkolenie personelu i ustanowienie powtarzalnych procedur operacyjnych.