Dobra Praktyka Dystrybucyjna to nie opcja — to warunek uzyskania pozwolenia na hurtową dystrybucję produktów leczniczych. Złożoność łańcucha dostaw farmaceutycznych wymaga systemu, który gwarantuje jakość na każdym etapie. TQM Consulting wdraża DPD od audytu po certyfikację, dbając o zgodność z Dyrektywą 2001/83/WE.
Dla kogo?
DPD obowiązuje hurtownie farmaceutyczne, importerów leków, firmy logistyczne obsługujące produkty lecznicze oraz producentów prowadzących własną dystrybucję. System dotyczy każdego podmiotu w łańcuchu dostaw — od składu celnego po aptekę.
Co zyskujesz?
- Pozwolenie na dystrybucję — bez wdrożonego DPD nie uzyskasz zezwolenia na obrót hurtowy lekami
- Kontrola jakości w łańcuchu dostaw — jasne procedury eliminują ryzyko uszkodzenia lub zafałszowania produktów
- Lepsza ocena dostawców — system wymusza weryfikację kompetencji zleceniobiorców i monitoring jakości
- Zgodność z prawem UE — spełniasz wymagania Dyrektywy 2001/83/WE i polskich przepisów farmaceutycznych
Porównanie: z DPD vs bez DPD
| Aspekt | Bez DPD | Z DPD |
|---|---|---|
| Pozwolenie na obrót hurtowy | Brak — nie uzyskasz zezwolenia | Tak — spełniasz wymogi prawne |
| Jakość w łańcuchu dostaw | Niekontrolowana, ryzyko zafałszowań | Procedury na każdym etapie dystrybucji |
| Inspekcje farmaceutyczne | Ryzyko cofnięcia pozwolenia | Gotowość do kontroli w każdej chwili |
| Ocena dostawców | Brak systemowej weryfikacji | Monitoring kompetencji zleceniobiorców |
| Zaufanie klientów | Brak formalnego potwierdzenia jakości | Certyfikat zgodności z Dyrektywą UE |
Jak wdrażamy?
- Audyt wstępny — analizujemy istniejące procesy dystrybucji pod kątem wymagań DPD
- Projekt systemu — opracowujemy politykę jakości, mapy procesów, procedury i instrukcje
- Wdrożenie — implementujemy system w codziennej pracy — od przyjęcia towaru po wydanie i transport
- Szkolenia — przygotowujemy personel do pracy zgodnie z nowymi procedurami i wymaganiami
- Certyfikacja — przeprowadzamy audyt wewnętrzny i wspieramy podczas inspekcji zewnętrznej; skuteczność naszych wdrożeń to 100%
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to wymóg prawny dla każdego podmiotu w hurtowym obrocie lekami w UE. Wdrożenie trwa 6–10 tygodni i kosztuje od 6 000 PLN — bez DPD nie uzyskasz pozwolenia na dystrybucję.
Najczęstsze pytania
Czy DPD dotyczy tylko hurtowni farmaceutycznych?
Nie. DPD obejmuje każdy podmiot zaangażowany w hurtową dystrybucję leków — importerów, eksporterów, firmy logistyczne, a nawet producentów, jeśli prowadzą własną dystrybucję. Kluczowe jest to, czy Twoja działalność obejmuje zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych.
Ile trwa wdrożenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej?
Standardowo od 3 do 8 miesięcy, w zależności od wielkości firmy i złożoności procesów logistycznych. Firmy posiadające system ISO 9001 mogą wdrożyć DPD szybciej, bo część elementów systemowych jest już na miejscu.
Czy muszę wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną?
Tak. Przepisy wymagają wyznaczenia osoby nadzorującej system DPD — z jasno określonymi kompetencjami i zakresem odpowiedzialności. Pomagamy w doborze właściwej osoby i przygotowaniu jej do pełnienia tej funkcji.